天天最新：美敦力及子公司柯惠医疗多个器械产品在中国被一级召回

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新京报讯（记者王鹿）5月30日，国家药监局发布两则医疗器械召回公告，召回级别均为一级召回。一级召回即最为严重的召回级别，表示可能引起严重健康危害。公告显示，此次涉及的召回产品为美敦力的植入式心律转复除颤器等植入式器械、子公司柯惠医疗的气管切开套管，召回地区均包括中国。

召回信息显示，由于特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间，当程控设置为AX＞B时，出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加，美敦力对植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器3款植入式器械主动召回。这些产品主要用于提供心室除颤，室性心动过速起搏、复律和除颤等，常用于容易因室性心动过速突然死亡的患者和因心室不同步心力衰竭的患者。本次召回涉及美国、澳大利亚、新加坡、中国等地区，涉及产品生产（或进口中国）数量为27175个，其中在中国销售数量23803个。美敦力称，截至目前，中国境内尚未收到由该问题引起的投诉和不良事件。

由于特定批次的接头组件存在制造误差，导致其直径小于标准值，这一潜在问题可能导致器械接头与保护帽或其他附件之间的连接不牢固，柯惠对气管切开套管（国械注进20172085250、国械注进20172085027）主动召回。该产品用于提供气道管理时提供气管切开入口，也可以用于经皮扩张气管造口术。本次召回的产品，在中国销售的数量为746个。

据新京报记者不完全统计，今年以来，国家药监局发布涉及美敦力产品的召回已达5次，2022年6次，2021年则多达10次，包括植入式脑深部神经刺激器、耳鼻喉科手术导航系统、骨科脊柱外科手术工具包、脑深部神经刺激器医生程控仪等，涉及神经科、外科、耳鼻喉、心血管等多个学科器械产品。其中，2022年3月，国家药监局发布公告，美敦力决定对（ECMO）离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console产品进行一级召回。这次故障可能导致仪器关机，包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。有业内人士解读，对于ECMO机器来说，黑屏或者血泵停止的情况意味着机器无法正常模拟人体血液循环。虽然概率不高，但结果极其严重。

全球范围内，美敦力也频陷召回风波。据美国食药监局（FDA）的数据库，美敦力仅在2021年就有10起召回被归类为Ⅰ级，包括其MiniMed胰岛素泵，管道Flex栓塞装置和HeartWare心室辅助装置（HVAD）等设备。2022年1月，FDA发布4起与美敦力相关的Ⅰ级召回，包括HawkOne定向切除系统、柯惠医疗的PuritanBennett 980系列呼吸机、Synergy Cranial和Stealth Station S7 Cranial软件。2022年2月4日，美敦力又召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除系统，原因是在使用过程中存在尖端损坏风险，FDA已将此确定为Ⅰ类召回。2022年4月26日，美敦力的Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）的导管系统被FDA列为Ⅰ级召回。2022年7月，FDA又将美敦力正在召回的100多万根透析导管界定为一级召回，产品涉及柯惠医疗生产的九种不同的透析导管产品，因导管毂组件中存在管腔间空隙，透析导管可能存在泄漏情况。

柯惠医疗今年已有4次召回公告，产品包括一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣、腔镜下自动缝合器线匣、非吸收性缝合线等。

美敦力成立于1949年，总部位于美国，作为全球医疗器械企业“老大”，业务覆盖全球150多个国家和地区，致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。柯惠医疗是全球领先的临床和家用医疗设备供应商，总部位于爱尔兰。

2015年，美敦力以近500亿美元的价格收购柯惠医疗，成为医疗器械史上最受瞩目的并购案。柯惠医疗主要在医疗设备、医药产品和医疗用品三大领域布局，与美敦力存在较大的互补关系。

校对 柳宝庆